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PEI HBsAg國際標準品
簡要描述:

PEI HBsAg國際標準品 是WHO世衛組織認證的第一代乙型肝炎病毒(HBV)基因型/乙型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測國際參考小組,主要用于乙肝項目相關體外診斷試劑免疫分析學的校準溯源

  • 產品型號:6100/09
  • 廠商性質:經銷商
  • 更新時間:2025-05-19
  • 訪  問  量:1661

詳細介紹

品牌其他品牌貨號6100/09
供貨周期現貨主要用途用于乙肝項目相關體外診斷試劑免疫分析學的校準溯源乙肝項目相關體外診斷試劑免疫分析
應用領域生物產業,制藥/生物制藥

6100/09  1st WHO International Reference Panel for Hepatitis B Virus (HBV) Genotypes for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Assays  PEI HBsAg國際標準品


預期用途

目前世界衛生組織HBsAg國際標準(00/588)是由HBV基因型A2/HBsAg亞型adw2(1)產生的。這種HBV基因型主要在西歐和北美流行,僅占全球HBV感染人群的1%。生活在地中海地區、非洲和亞洲或來自地中海地區的大多數HBV陽性患者感染了基因型A1、B、C、D或E,而F和H來自美洲。基因型G的起源尚不清楚。

世界衛生組織生物標準化專家委員會于2011年10月成立了第一個世界衛生組織HBsAg檢測HBV基因型國際參考小組(PEI代碼6100/09)。該參考面板由15個不同的成員組成,代表亞基因型A1(樣品1-2)、A2(樣品3)、B2(樣品4-5)、C2(樣品6-8)、D1(樣品9)、D2(樣品10)、D3(樣品11)、E(樣品12)、F2(樣品13-14)和H(樣品15)。

該小組在一項國際合作研究中進行了評估,同時檢測了世界衛生組織第二項HBsAg國際標準(00/588)。參考面板用于控制和/或驗證HBsAg檢測。


內容

每瓶含有0.5ml經冷凍干燥處理的HBsAg陽性人血漿。在稀釋和凍干單個小組成員之前,通過超離心步驟顯著減少了HBV陽性血漿樣本中感染性病毒顆粒的數量。這一步驟導致總體病毒去除率>97%,但樣品14的去除率為80%,樣品10由于源體積有限而沒有超速離心。基于化學發光免疫測定Abbott ARCHITECT Quantitative,每種處理過的HBV陽性血漿儲備都在陰性血漿池中稀釋至最終HBsAg濃度約為100IU/ml。第3頁(表和圖)總結了每個小組成員的合作研究數據。這些值是通過與HBsAg第二國際標準(00/588)的比較測試獲得的。合作研究結果基于24個定性數據集(來自21個不同的測試)和6個定量數據集(來源于2個不同測試)。世界衛生組織/BS/111.2180(2)號報告提供了參考材料的編制和合作研究的進一步細節。


安全事項

這種制劑不適用于人類。

該制劑含有人類來源的物質,并含有傳染性HBV。參考物質已在HIV-1 RNA、HCV RNA、HBV DNA、HBsAg、抗-HBs、抗-HBc(IgG和IgM)、抗HIV-1/2和抗-HCV檢測呈陰性的人血漿中稀釋。

與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序可能包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心,避免割傷。


使用方法

在復溶之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

材料應凍干供應,并應儲存在-20℃以下。每個面板構件應使用0.5毫升蒸餾水進行復溶。如果所有材料沒有立即使用,實驗室可以將剩余的材料分裝到合適的體積中,這些體積應儲存在-70℃或以下。

   

穩定性

世界衛生組織的政策是不對其國際參考資料認定有效期。在撤銷或修改之前,它們在認定的效力和狀態下仍然有效。參考材料存放在愛德華王子島的有保證的溫控儲存設施內。PEI定期檢查材料的穩定性。參考材料應按照標簽上的指示在收到后進行儲存。一旦稀釋或等分,用戶應根據自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩定性。

鼓勵有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系PEI。


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